Οι περισσότεροι άνθρωποι που έρχονται για σάρωση PET/CT στο Positron Diagnostics δεν συνειδητοποιούν ότι ο ραδιενεργός ιχνηθέτης που λαμβάνουν κατασκευάστηκε επί τόπου, το ίδιο πρωί. Αυτό δεν συμβαίνει σε άλλα κέντρα απεικόνισης στην Ευρώπη, τα οποία βασίζονται σε εξωτερικούς προμηθευτές και μεγάλες αλυσίδες παράδοσης. Στη Διαγνωστικά Ποζιτρονίων, έχουμε κατασκευάσει ολόκληρο τον αγωγό παραγωγής εσωτερικά, από τη φυσική του επιταχυντή σωματιδίων έως την τελική δόση του ασθενούς. Ετσι δουλευει.
Γιατί έχει σημασία η εσωτερική παραγωγή
Το φθόριο-18, το ραδιενεργό συστατικό του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος, έχει χρόνο ημιζωής μόνο 110 λεπτά. Αυτό σημαίνει ότι χάνει τη μισή ραδιενέργεια του περίπου κάθε δύο ώρες. Μια δόση που παράγεται το πρωί και παραδίδεται με κούριερ θα ήταν σημαντικά λιγότερο ισχυρή μέχρι να φτάσει στον ασθενή ή σε ορισμένες περιπτώσεις, εντελώς άχρηστη. Η επιτόπια παραγωγή του σημαίνει μέγιστη καθαρότητα, μέγιστη ακρίβεια και καμία εξάρτηση από εξωτερικούς προμηθευτές.
Βήμα 1: Το κυκλοτρόνιο — Δημιουργία του ραδιενεργού συστατικού (φθόριο-18)
Η διαδικασία ξεκινά στο κυκλοτρόνιο GENtrace, έναν συμπαγή επιταχυντή σωματιδίων. Το κυκλοτρόνιο λειτουργεί βομβαρδίζοντας έναν εμπλουτισμένο υδάτινο στόχο (¹⁸O-νερό) με πρωτόνια υψηλής ενέργειας. Αυτή η πυρηνική αντίδραση μετατρέπει το οξυγόνο-18 σε φθόριο-18.
Η όλη διαδικασία βομβαρδισμού διαρκεί έως και 2 ώρες, παράγοντας μια μικρή αλλά επακριβώς υπολογισμένη ποσότητα διαλύματος φθορίου-18.
Βήμα 2: Σύνθεση — Παρασκευή του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος
Το διάλυμα φθορίου-18 μεταφέρεται αυτόματα, χωρίς ανθρώπινη έκθεση, στο μηχάνημα σύνθεσης FASTlab2, όπου συνδέεται χημικά με ένα μόριο γλυκόζης μέσω μιας σειράς αυτοματοποιημένων αντιδράσεων, παράγοντας το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν όπως το πιο διαδεδομένο, το 18F-FDG (φθοριοδεοξυγλυκόζη). Ολόκληρη η σύνθεση είναι πλήρως αυτοματοποιημένη, εξασφαλίζοντας συνέπεια και ασφάλεια για κάθε παρτίδα.
Μετά τη σύνθεση, το ραδιοφάρμακο μεταφέρεται αυτόματα σε μια αυτοματοποιημένη μονάδα διανομής για να διανεμηθεί σε αποστειρωμένα γυάλινα φιαλίδια.
Τόσο το συνθεσάιζερ όσο και ο αυτοματοποιημένος διανομέας στεγάζονται μέσα σε μια θερμή κυψέλη με θωράκιση μολύβδου που βρίσκεται στους καθαρούς χώρους με πιστοποίηση GMP (Good Manufacturing Practice), διατηρώντας ασηπτικές συνθήκες για το φαρμακευτικό προϊόν και ακτινοπροστασία για τους χειριστές.
Βήμα 3: Ποιοτικός έλεγχος — Τίποτα δεν φεύγει χωρίς να περάσει τον έλεγχο
Πριν φτάσει οποιαδήποτε δόση σε έναν ασθενή, πρέπει να περάσει πλήρως ολοκληρωμένες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με τα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Αυτές οι δοκιμές επαληθεύουν την ταυτότητα, την καθαρότητα, την ποιότητα, την ασφάλεια, τη στειρότητα και την αποτελεσματικότητα του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Βήμα 4: Χορήγηση ραδιοφαρμακευτικού ασθενούς
Η ακριβής δόση υπολογίζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά με βάση το σωματικό βάρος του ατόμου και μεταφέρεται μέσα σε σύριγγες. Ο χειρισμός αυτών των συριγγών γίνεται αποκλειστικά μέσα σε δοχεία με επένδυση μολύβδου που προστατεύουν το προσωπικό από την ακτινοβολία σε κάθε βήμα.
Στη συνέχεια, η εκπαιδευμένη νοσηλευτική μας ομάδα χορηγεί τη δόση στον ασθενή μέσω ενός μικρού φλεβοκαθετήρα και στη συνέχεια ξεκινά η περίοδος πρόσληψης των 45-60 λεπτών.
Γιατί αυτό έχει σημασία για την ασφάλειά σας
Κάθε βήμα αυτής της διαδικασίας σχεδιάζεται γύρω από δύο προτεραιότητες: την ποιότητα της διαγνωστικής εικόνας και την ασφάλεια του ασθενούς. Η παραγωγή 18F-FDG σύμφωνα με αυστηρά φαρμακευτικά πρότυπα GMP στον ίδιο χώρο του διαγνωστικού μας κέντρου, σημαίνει ότι κάθε δόση είναι ανιχνεύσιμη, εγγυημένη ποιότητα και χορηγείται ακριβώς την κατάλληλη στιγμή για βέλτιστα αποτελέσματα.
Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις εγκαταστάσεις μας ή για να παραπέμψετε έναν ασθενή, επισκεφθείτε το www.positron.health ή επικοινωνήστε μαζί μας: +357 22 053 555
Γιατί έχει σημασία η εσωτερική παραγωγή
Το φθόριο-18, το ραδιενεργό συστατικό του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος, έχει χρόνο ημιζωής μόνο 110 λεπτά. Αυτό σημαίνει ότι χάνει τη μισή ραδιενέργεια του περίπου κάθε δύο ώρες. Μια δόση που παράγεται το πρωί και παραδίδεται με κούριερ θα ήταν σημαντικά λιγότερο ισχυρή μέχρι να φτάσει στον ασθενή ή σε ορισμένες περιπτώσεις, εντελώς άχρηστη. Η επιτόπια παραγωγή του σημαίνει μέγιστη καθαρότητα, μέγιστη ακρίβεια και καμία εξάρτηση από εξωτερικούς προμηθευτές.
Βήμα 1: Το κυκλοτρόνιο — Δημιουργία του ραδιενεργού συστατικού (φθόριο-18)
Η διαδικασία ξεκινά στο κυκλοτρόνιο GENtrace, έναν συμπαγή επιταχυντή σωματιδίων. Το κυκλοτρόνιο λειτουργεί βομβαρδίζοντας έναν εμπλουτισμένο υδάτινο στόχο (¹⁸O-νερό) με πρωτόνια υψηλής ενέργειας. Αυτή η πυρηνική αντίδραση μετατρέπει το οξυγόνο-18 σε φθόριο-18.
Η όλη διαδικασία βομβαρδισμού διαρκεί έως και 2 ώρες, παράγοντας μια μικρή αλλά επακριβώς υπολογισμένη ποσότητα διαλύματος φθορίου-18.
Βήμα 2: Σύνθεση — Παρασκευή του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος
Το διάλυμα φθορίου-18 μεταφέρεται αυτόματα, χωρίς ανθρώπινη έκθεση, στο μηχάνημα σύνθεσης FASTlab2, όπου συνδέεται χημικά με ένα μόριο γλυκόζης μέσω μιας σειράς αυτοματοποιημένων αντιδράσεων, παράγοντας το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν όπως το πιο διαδεδομένο, το 18F-FDG (φθοριοδεοξυγλυκόζη). Ολόκληρη η σύνθεση είναι πλήρως αυτοματοποιημένη, εξασφαλίζοντας συνέπεια και ασφάλεια για κάθε παρτίδα.
Μετά τη σύνθεση, το ραδιοφάρμακο μεταφέρεται αυτόματα σε μια αυτοματοποιημένη μονάδα διανομής για να διανεμηθεί σε αποστειρωμένα γυάλινα φιαλίδια.
Τόσο το συνθεσάιζερ όσο και ο αυτοματοποιημένος διανομέας στεγάζονται μέσα σε μια θερμή κυψέλη με θωράκιση μολύβδου που βρίσκεται στους καθαρούς χώρους με πιστοποίηση GMP (Good Manufacturing Practice), διατηρώντας ασηπτικές συνθήκες για το φαρμακευτικό προϊόν και ακτινοπροστασία για τους χειριστές.
Βήμα 3: Ποιοτικός έλεγχος — Τίποτα δεν φεύγει χωρίς να περάσει τον έλεγχο
Πριν φτάσει οποιαδήποτε δόση σε έναν ασθενή, πρέπει να περάσει πλήρως ολοκληρωμένες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με τα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Αυτές οι δοκιμές επαληθεύουν την ταυτότητα, την καθαρότητα, την ποιότητα, την ασφάλεια, τη στειρότητα και την αποτελεσματικότητα του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Βήμα 4: Χορήγηση ραδιοφαρμακευτικού ασθενούς
Η ακριβής δόση υπολογίζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά με βάση το σωματικό βάρος του ατόμου και μεταφέρεται μέσα σε σύριγγες. Ο χειρισμός αυτών των συριγγών γίνεται αποκλειστικά μέσα σε δοχεία με επένδυση μολύβδου που προστατεύουν το προσωπικό από την ακτινοβολία σε κάθε βήμα.
Στη συνέχεια, η εκπαιδευμένη νοσηλευτική μας ομάδα χορηγεί τη δόση στον ασθενή μέσω ενός μικρού φλεβοκαθετήρα και στη συνέχεια ξεκινά η περίοδος πρόσληψης των 45-60 λεπτών.
Γιατί αυτό έχει σημασία για την ασφάλειά σας
Κάθε βήμα αυτής της διαδικασίας σχεδιάζεται γύρω από δύο προτεραιότητες: την ποιότητα της διαγνωστικής εικόνας και την ασφάλεια του ασθενούς. Η παραγωγή 18F-FDG σύμφωνα με αυστηρά φαρμακευτικά πρότυπα GMP στον ίδιο χώρο του διαγνωστικού μας κέντρου, σημαίνει ότι κάθε δόση είναι ανιχνεύσιμη, εγγυημένη ποιότητα και χορηγείται ακριβώς την κατάλληλη στιγμή για βέλτιστα αποτελέσματα.
Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις εγκαταστάσεις μας ή για να παραπέμψετε έναν ασθενή, επισκεφθείτε το www.positron.health ή επικοινωνήστε μαζί μας: +357 22 053 555